Aminoleban 8%

Dung dịch 8% acid amin truyền tĩnh mạch dành cho bệnh lý gan

1. Thành phần

Thành phần dược chất (trong mỗi túi):

Thành phần tá dược:

• Sodium bisulfite: 0,06 g (200 mL), 0,15 g (500 mL)
• Sodium hydroxide: 0,07 g (200 mL), 0,175 g (500 mL)
• Nước pha tiêm vừa đủ 200 mL hoặc 500 mL

2. Thông số đặc trưng

• Tổng lượng acid amin: 8% (w/v)
• Acid amin phân nhánh (BCAA): 35,5% (w/w)
• Tỷ lệ Fisher: 37,05
• Tỷ lệ acid amin thiết yếu/không thiết yếu (E/N): 1,09
• Na+: Khoảng 14 mEq/L
• Cl-: Khoảng 94 mEq/L
• Áp suất thẩm thấu: Xấp xỉ 3 lần so với NaCl 0,9%

3. Dạng bào chế và đóng gói

• Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch vô khuẩn, trong suốt, không màu.
• Quy cách: Thùng 20 túi 200 mL hoặc 500 mL.

4. Chỉ định

• Điều trị bệnh lý não do gan ở những bệnh nhân suy gan mãn tính.

5. Cách dùng, liều dùng

• Liều thông thường (người lớn): 500–1000 mL/lần truyền nhỏ giọt.
• Tốc độ truyền: 1,7–2,8 mL/phút qua tĩnh mạch ngoại biên (3–5 giờ cho 500 mL).
• Dinh dưỡng tĩnh mạch toàn phần: 500–1000 mL/ngày, kết hợp glucose hoặc dung dịch tương hợp khác, truyền qua hệ thống tĩnh mạch trung tâm trong 24 giờ.
• Điều chỉnh liều: Theo tuổi, triệu chứng, cân nặng.

6. Chống chỉ định

• Suy thận nặng (trừ khi có thẩm phân, lọc máu).
• Bất thường chuyển hóa acid amin do nguyên nhân ngoài gan.
• Suy tim nặng.
• Rối loạn chuyển hóa nước và điện giải.

7. Cảnh báo và thận trọng

• Thận trọng khi: nhiễm toan nặng, suy tim xung huyết, suy nhược/mất nước nặng, dùng dung dịch điện giải hoặc liều cao (do chứa Na+, Cl-), tăng nitơ máu có thẩm phân/loc máu.
• Kiểm tra tình trạng lâm sàng, sinh hóa máu, cân bằng axit-bazơ, cân bằng dịch để quyết định tiếp tục/ngừng thuốc.

8. Lưu ý sử dụng

• Trước khi dùng: Tiệt trùng thích hợp, làm ấm dung dịch nếu môi trường lạnh.
• Khi dùng: Truyền chậm qua tĩnh mạch, đổi vị trí truyền nếu đau mạch.
• Khác: Dùng ngay sau khi mở bao bì, loại bỏ phần không dùng hết, không dùng nếu bao bì rách, dịch đổi màu/vẩn đục, không truyền nối tiếp qua 1 ống nối, vạch chia thể tích chỉ mang tính tham khảo.

9. Đối tượng đặc biệt

• Người cao tuổi: Giảm liều, giảm tốc độ truyền và theo dõi sát.
• Phụ nữ có thai/cho con bú: Thận trọng khi sử dụng.
• Lái xe/vận hành máy móc: Chưa có bằng chứng ảnh hưởng.

10. Tương tác và tương kỵ

• Tương tác: Chưa ghi nhận.
• Tương kỵ: Có thể kết tủa khi phối hợp với thuốc bền trong môi trường kiềm hoặc không tan trong nước. Không dùng nếu có dấu hiệu này. Nên kiểm tra độ đục/kết tủa trước và trong khi truyền.

11. Tác dụng không mong muốn

(1) Ý nghĩa lâm sàng:

• Hạ đường huyết: Truyền glucose nếu xảy ra.
• Tăng ammoniac máu: Ngừng truyền, áp dụng biện pháp thích hợp.

(2) Khác:

12. Quá liều và xử trí

• Có thể giữ lại chất chuyển hóa acid amin, làm xấu tình trạng lâm sàng. Đánh giá lại bệnh nhân và điều trị thích hợp nếu quá liều.

13. Đặc tính dược lực học

• Cải thiện nhanh phân độ hôn mê và giảm amoniac máu ở bệnh não gan mạn.
• Cải thiện chức năng tâm thần kinh (viết, vẽ, run vẫy, điện não đồ...).
• Tỉ lệ cải thiện bệnh não do xơ gan: 73,3%; do ung thư tế bào gan: 62,2%; do nguyên nhân khác: 62,5%; tổng cộng: 70,4%.

14. Đặc tính dược động học

• Acid amin đánh dấu ^14C phân bố toàn cơ thể, 50–70% tham gia quá trình protein hóa sau 6h.
• Tỷ lệ acid amin phân nhánh so với toàn phần cao nhất trong não.
• Trong 72h: thải trừ 41,7% qua khí thở, 5,9% qua nước tiểu, 2,6% qua phân.

15. Bảo quản, hạn dùng, nhà sản xuất

• Bảo quản: Nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30°C.
• Tiêu chuẩn: TCCS.
• Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Nhà sản xuất:
  Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam
  (KCN Long Bình (Amata), Biên Hòa, Đồng Nai)

Hồ sơ sản phẩm chi tiết: Xem tại đây